HERNEXEOS^®（宗艾替尼片）的获批是基于Beamion－LUNG 1临床试验中75％客观缓解率（N＝71）的数据。^【1】

继被授予HER2（ERBB2）突变晚期非小细胞肺癌适应症“优先审评”和“突破性疗法认定”资格后，HERNEXEOS^®获得美国FDA的加速批准。

上海2025年8月9日 美通社 －－ 今日，勃林格殷格翰创新药HERNEXEOS^®（宗艾替尼片）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该激酶抑制剂用于治疗经FDA批准的检测方法确认携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。^【1】

该适应症基于客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）数据获得加速批准，其常规批准将取决于确证临床试验中对其临床获益的验证。^【1】

“宗艾替尼的获批为美国HER2（ERBB2）激活突变非小细胞肺癌患者带来了一种有效的、靶向、口服的治疗选择。这种疗法不仅疗效持久，更重要的是其安全性可控。”德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心胸部头颈部医学肿瘤科主任、Beamion－LUNG 1研究的牵头研究者John Heymach 医学博士表示，“这个患者群体目前治疗选择有限，对他们而言，这一新疗法的获批标志着癌症治疗领域的又一项重大进展。”

此次加速批准是基于 Beamion－LUNG 1 Ib期临床试验的数据。研究显示，在71名接受治疗的患者中，客观缓解率（ORR）达到75％，6％的患者完全缓解，69％的患者部分缓解，53名缓解患者中有58％的患者缓解持续时间≥6个月。^【1】

Beamion－LUNG 1研究的积极结果此前已在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。^【2】

宗艾替尼展现出可控的安全性，其治疗中断率仅2.9％。在汇总的安全性人群分析中，最常见的不良反应（发生率超过20％）包括腹泻（53％）、肝毒性（27％）、皮疹（27％）、疲劳（22％）和恶心（21％）。^【1】

“我们非常高兴带来创新产品HERNEXEOS，这一疗法有望为预后极差的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者打造新的治疗标杆。”勃林格殷格翰执行董事会主席兼人用药品业务负责人Shashank Deshpande表示，“我们始终坚信科学创新的力量，致力于为患者带来切实的治疗改善。当发现该疗法的巨大潜力后，我们加快推进了研发进程，从启动首次临床试验到将这一新疗法带给患者仅用了四年时间。”

聚焦 HER2 突变 精准医疗赋能肺癌治疗

HER2（ERBB2）激活突变约占非小细胞肺癌（NSCLC）的24％，通常预后较差且脑转移发生率较高。^【3,4,5】HER2（ERBB2）基因的改变，包括突变、扩增和过度表达，会导致细胞异常增殖、抑制细胞凋亡并促进肿瘤的生长与扩散。^【3,5】通过二代测序（NGS）进行的全面生物标志物检测，可识别HER2（ERBB2）激活突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC），从而判断患者是否适合接受宗艾替尼的治疗。^【1,5】

“肺癌患者组织对宗艾替尼的获批倍感振奋，因为这再次印证了在肺癌治疗中精准治疗方案的重要性。这一靶向疗法将为那些等待创新疗法多年的特定患者群体带来更有针对性的治疗选择。”国际癌症倡导网络（ICAN）主席兼首席执行官、20外显子HER2小组执行主任 Marcia Horn 表示，“对于所有非小细胞肺癌患者来说，通过全面检测了解包括HER2 在内的癌症特定生物标志物至关重要，这将为患者开启更多靶向治疗的新选择。”