今日，科伦博泰芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）再传捷报——成功获批至少经一线化疗治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌，拿下第4项适应症。

这一进展的市场价值极高：HR+/HER2-亚型占据乳腺癌近七成的患者“基本盘”，是最典型的“患者基数大、治疗周期长、耐药频发”瘤种，但耐药后治疗空档明显。在PAM通路抑制剂、ADC等药物的激烈角逐中，sac-TMT率先破局，凭PFS的显著优效与OS的获益趋势，击碎了困扰行业多年的治疗瓶颈。

至此，sac-TMT已覆盖乳腺癌中恶性程度最高的亚型TNBC，与基数最庞大的亚型HR+/HER2-乳腺癌，从“重”与“量”的双维度，进阶为乳腺癌治疗的“基石药物”。

与此同时，横跨肺癌与乳腺癌两大高发肿瘤的四战四捷，叠加海外16项全球III期临床和国内9项注册性临床，sac-TMT正在强势升维，成为重构肿瘤治疗全貌的关键变量。

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乳腺癌领域的“超级新星”

HR+/HER2−乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，约占总体病例数的70%。长期以来，内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂是晚期HR+/HER2-乳腺癌的标准疗法，但多数患者会出现内分泌耐药，导致疾病进展。遗憾的是，耐药后患者往往只能退守疗效低、副作用大的传统化疗，这片广阔的“临床荒漠”亟需破局。 

ADC为这场困局带来了转机。从HER2到TROP2，ADC药物凭借“靶向精准、强效杀伤、旁观者效应”三重机制，正在深刻重构乳腺癌治疗的底层逻辑。在这一治疗格局重构的基石时代，sac-TMT迎来关键一跃。

2025年ESMO大会上，sac-TMT治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的III期OptiTROP-Breast02研究，入选LBA并作口头报告。其数据展现出对化疗的“降维打击”：

1. 生存倍增、全面优效：sac-TMT将中位PFS延长超一倍（8.3个月vs 4.1个月），患者进展或死亡风险降低65%；ORR也接近翻倍提升（41.5% vs 24.1%）；更值得关注的是，OS呈现出积极的获益趋势。

2. 无差别的患者获益：在所有预设亚组中（包括不同HER2表达水平等），均能观察到一致的PFS获益。

3. 可控的安全性：≥3级TRAE（治疗相关不良事件）发生率与化疗相当，且未出现因不良反应导致的停药事件，整体安全性良好。

此前，sac-TMT作为国内首个获批且唯一被纳入医保的TROP2 ADC，已率先啃下了TNBC——这一公认恶性程度最高、预后最差的“硬骨头”。

而今，基于在HR+/HER2-乳腺癌适应症上展现的治疗优势，sac-TMT又顺利斩获该适应症，完成了乳腺癌领域的“双重压舱石”布局，实现了对乳腺癌核心治疗版图的覆盖。

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谁更胜一筹？

此次突破背后，也是国产TROP2 ADC的一次高效跨越。 

TROP2虽是优质靶点，在实际临床开发中却进退两难，国际巨头要么深陷毒性困局导致III期失利；要么因过度保守“减配”载药量，致使OS未达到显著改善。 

sac-TMT却给出了那个“更优解”，凭借独创的分子结构，它在疗效与安全性之间找到了平衡点，并配合贴近真实世界的临床分层与严谨的终点设计，实现了药物机制与临床应用间的高效转化： 

在获批治疗HR+/HER2-乳腺癌的TROP2 ADC中，sac-TMT作为其中唯一的国产自研药物，其 BIC潜力已被临床验证——不仅在核心疗效指标PFS上实现了更大程度的跨越，更在备受监管重视的OS上显示出明确的获益趋势；另外，在疗效提升的同时，其整体安全性亦可控，打破了TROP2 ADC“疗效与安全性难以兼得”的局面，彰显出独特的差异化优势。 

而在HR+/HER2-晚期乳腺癌这一适应症中，相较于另一款获批的明星药物HER2 ADC，sac-TMT有效规避了间质性肺病等致命风险带来的临床管理挑战。此外，sac-TMT在不同HER2表达水平中均展现出一致的生存获益（包括HER2表达为0与HER2低表达），加之约80%的TROP2高表达率，其有望为更广泛的患者人群提供安全、长效的选择。

值得注意的是，sac-TMT的突破不仅具象在乳腺癌上，在肺癌这一重大适应症上，它同样具备破局者的实力。目前，sac-TMT已获批二线/三线EGFR突变NSCLC，也是全球首个相较含铂双药化疗在PFS、OS上均取得显著统计学与临床意义改善的ADC。

纵览全球ADC矩阵，sac-TMT无疑下出了一步“先手棋”，并占据了 TROP2 ADC开发的全球制高点。

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一款国产“王炸”新药，如何诞生？

业内普遍认为，未来两年是sac-TMT冲刺“全球重磅炸弹”的决胜期。立于压力与期望的交汇点，科伦博泰熟谙“坚持迭代胜于重复”的进阶之道。

sac-TMT的战略布局与前景，已清晰勾勒出科伦博泰推动迭代的三层逻辑：

其一，以底层创新铸就确定性。

sac-TMT拥有专有的偶联机制，采用了抗体端不可逆偶联以及毒素端pH敏感可裂解技术，并搭配全新毒素拓扑异构酶I抑制剂（KL610023）。其载荷中特有的甲基砜结构不仅能提升该药的稳定性，也提高了循环稳定性和释放精准性，最终达到疗效和安全性的有效平衡。

基于此，sac-TMT在EGFR突变肺癌及乳腺癌后线治疗上，展现出显著的临床竞争优势，并助力科伦博泰拿到通往全球市场的入场券。

其二，以多维拓展释放成长性。

科伦博泰的野心，从未局限于“后线保底”。其强大的动态管理能力与战略布局眼光，正在持续拓宽sac-TMT的商业边界。

纵向上，sac-TMT 正从后线逆袭一线，冲刺早期辅助治疗；横向上，依托TROP2靶点的高表达特性，sac-TMT正往多种上皮源性肿瘤全面铺开。立体化的临床布局，正迅速放大其商业价值的想象力。 

其三，用全球视野去创造颠覆性。 

这点关键看sac-TMT“ADC+IO”战略与全球价值的兑现。去年11月，首个ADC联合免疫检查点抑制剂（即sac-TMT联合K药）在一线治疗NSCLC的III期临床研究上达到主要终点，标志着这一联合疗法的可行性得到关键验证。

毕竟，中国药企从不缺优质的药物分子，缺的是全球资源整合与顶级生态赋能。而默沙东对sac-TMT的重视程度，恰恰印证了这款中国分子的全球价值——目前已布局16项全球III期临床，全力将sac-TMT推向全球肿瘤治疗的主阵地。

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总结

透过sac-TMT的进击之路，科伦博泰的企业底色也愈发清晰：这是一家极具务实精神与高执行力的创新药企。

在国内，科伦博泰通过快速获批、高效进院与医保准入的无缝衔接，筑牢了后来居上的商业底座；在海外，又通过灵活的BD策略持续扩大全球化版图，并以“ADC+IO”等前沿方案切入天花板更高的一线治疗市场，实现从“中国新”到“全球新”的跨越。

从前瞻立项，到高效获批，再到泛实体瘤空间的层层开启，sac-TMT的每一步，都在沉淀科伦博泰的体系竞争力。这条行以致远的路径，将直接锚定科伦博泰在全球创新药战局中的排位与命运。