以硼为饵，引爆癌细胞。硼中子俘获治疗（BNCT）被誉为“抗癌黑科技”，而专注于这项黑科技的国产企业——中硼（厦门）医疗器械有限公司和中硼（厦门）生物医药有限公司（以下简称“中硼器械”、“中硼生物”），近日传来好消息！

中硼生物获批IND的全球首款伴随诊断硼药18F-BPA（1类创新药）、国产首款治疗硼药BPA（2.2类改良新药）及中硼器械自研的国内首个加速器BNCT治疗装备——极锋刀（NeuPEX）系统于2024年4月在厦门正式启动了我国首个加速器BNCT药械联合注册临床试验，三款产品预计有望于2026年进行注册申报！

诊断硼药18F-BPA

硼药BPA

极锋刀（NeuPEX）系统

我们在了解中硼器械和中硼生物之前

还得先认识一下BNCT

什么是BNCT？ 

BNCT的治疗原理是通过静脉注射硼药，精准定位癌细胞，结合中子线的照射，发生中子俘获反应，定点“击杀”癌细胞，减少对正常组织的伤害。

BNCT是“药械”联合、经济高效、技术门槛高、医院适用性强，能够填补当前癌症治疗空白的分子靶向引导的二元精准放射治疗技术。

特别对放化疗不敏感、复发性、难治性、浸润性、中晚期、局部转移的肿瘤具有显著临床优势，且治疗疗程短（仅需1-2次），毒副作用低、诊疗一体，代表了现代肿瘤精准医学的发展方向和前沿创新，被誉为继手术、化疗、传统放疗、免疫疗法之后的癌症“第五疗法”。

简单说来

BNCT的实现需要药械联合

即治疗装备+硼药

治疗装备负责“爆破”癌细胞

硼药负责“定位”癌细胞

而诊断硼药

则是判断患者是否适合BNCT的

“第一道门槛”

BNCT治疗室

作为南京中硼联康医疗科技有限公司

（以下简称“中硼医疗”）

旗下两家子公司

中硼器械和中硼生物

是全球少数可同时提供

治疗装备和硼药的自主创新企业

中硼器械专注于加速器硼中子俘获治疗（AB-BNCT）技术研发、应用与推广，引领开发了国内首个加速器BNCT治疗装备；中硼生物自主研发了国内首个治疗硼药和伴随诊断硼药。两家企业可提供涵盖硬件、药物、软件、技术支持、运行保障为一体的BNCT整体解决方案，拥有关键核心技术且产业全链自主可控。

围绕关键技术与成套产品，中硼医疗获批国家级重点科研立项8项，全球专利布局近1000件，位居行业首位。

值得一提的是

2019年

中硼器械与厦门弘爱医院

共同建设

中国首个BNCT临床示范与研究中心

这也是我国首座

全球单体规模最大、配套最完善的

加速器BNCT临床示范与研究中心

厦门弘爱医院BNCT中心 

作为国产BNCT系统装备走向市场化的“样板间”，厦门弘爱医院BNCT中心首创配置2个水平治疗舱，1个垂直治疗舱，年治疗人数可达2400人以上；定位为全球前三的BNCT科研港，设生物实验室、化学实验室、医学物理实验室及ICP-MS实验室等配套研究平台。

该中心依托

中硼器械的设备与核心技术

聚焦BNCT的关键技术攻关

代表着国内顶尖水准

中硼器械副总经理梅牧介绍，2022年10月，中心开展全国首个头颈部肿瘤IIT临床研究，2024年启动国内首个BNCT药械联合Ⅰ期注册临床试验，至今已完成超50例受试者临床试验和IIT临床研究，为癌症患者带来新的希望。

“经过临床试验的验证，我们的BNCT治疗装备在技术参数（中子通量为1.1×109n·cm-2·s-1）、治疗效率（患者治疗时间在30分钟以内）及设备稳定性（全年开机率98%）等指标上，已达国际领先水平。”

资料图

目前

厦门弘爱医院BNCT中心

正处于BNCT药械联合注册临床试验Ⅰ期阶段

预计在明年进入关键II期注册临床试验

BNCT系统装备、治疗硼药BPA与诊断硼药18F-BPA

将按国家药监注册法规进行注册申报审批工作

届时，厦门弘爱医院BNCT中心

作为国内BNCT事业发展的排头兵

将为更多癌症患者带来曙光

并以BNCT顶尖技术

打造中国医疗新名片、新标杆

“这些产品完成临床试验之后，又是另外一个起点。我们与多所国内外知名高校、院所建立合作，通过自主研发+产学研医协作的模式，联合推动BNCT新药研发。”梅牧表示，研发团队将进一步针对胰腺癌、肝癌、肺癌等脏器肿瘤进行新药研发，满足更多患者对于BNCT的需求。

“让每位有需要的患者

用得到、用得起、用得好BNCT”

是中硼医疗坚持的初心与使命

2017年

从南京燃起的“火苗”

传到了厦门这片热土

中硼器械、中硼生物应运而生

持续推动BNCT创新突破和应用普及

八载蛰伏

终于即将迎来收获期！

“由于两地的产业交流以及部分项目合作，我们对厦门很熟悉，所以在成立子公司初期很快就选定了厦门生物医药港，这些年看来，厦门生物医药产业发展一路向好，相关产业服务和扶持政策周全、到位，为加速创新成果上市提供了动力。”

当前，厦门生物医药产业迎来密集产出期，中硼医疗自主研发的三款产品也在加速推进BNCT药械联合注册临床试验，其中，诊断硼药18F-BPA是“全球新”创新药，也是全球首个获批进入注册临床试验阶段的BNCT伴随诊断药物。

“如今，‘中国造’创新药已是一张闪亮的金名片，中硼医疗也在为擦亮这张名片贡献自己的力量”。未来，中硼医疗将进一步推动BNCT产品上市及临床应用进程，让先进技术尽早惠及更多患者，为中国医疗健康事业高质量发展注入澎湃活力。

文章来源：“今日海沧”公众号