2026年10月24日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司( “科伦博泰”或“公司”，6990.HK)宣布，在西班牙马德里举行的2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，复旦大学附属肿瘤医院卞晓洁教授以快速口头报告形式公布了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT, 亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)联合默沙东1的抗程序性细胞死 亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体帕博利珠单抗(可瑞达®2)治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的II期MK-2870-002/SKB264-II-06研究结果(4739RO；快速口头报告 | 泌尿生殖系统肿瘤，肾及尿路上皮)。

这是一项国际多中心、开放标签、多队列的II期篮子试验，队列B共入组40例既往未接受过系统治疗且不适合顺铂的la/mUC患者，接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)4 mg/kg或5 mg/kg联合帕博利珠单抗治疗。

于数据截止时间(2026年1月26日)，中位随访22.8个月，疗效数据显示：

• 确认的客观缓解率 (ORR)为68%，确认的疾病控制率(DCR)为88%；中位缓解持续时间(DOR)为19.4个月；无论人滋养细胞表面抗原2(TROP2)和程序性细胞死 亡配体1(PD-L1)表达如何，均观察到缓解。

• 中位无进展生存期(PFS)为11.2个月(95% CI: 5.8-尚未达到(NR))；中位总生存期(OS)为NR(95% CI: 17.2-NR)。

安全性方面，63%的患者发生了3级及以上治疗相关不良事件(TRAE)，最常见的是贫血、中性粒细胞计数降低和口腔黏膜炎。仅少数患者出现眼表毒性(均为≤2级)，没有患者发生间质性肺病/肺炎。导致芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)永久停药的TRAE发生率为8%，未发生致死性TRAE。

研究表明，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗在既往未经治疗且不适合顺铂治疗的la/mUC患者中展现出有前景的抗肿瘤活性，且不受TROP2和PD-L1表达水平影响。联合方案安全性可控，与各单药已知的安全性一致。这些数据为全球性III期TroFuse-055研究(NCT07829783)的开展奠定了基础。

复旦大学附属肿瘤医院卞晓洁教授表示：芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为靶向TROP2的ADC，与帕博利珠单抗联合组成ADC+IO方案，在一线顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中展现出令人鼓舞的疗效，且长期给药安全性良好，期待后续进一步探索。

[1]默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的商号

[2]可瑞达®(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC (默沙东)的注册商标

关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)

作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗TROP2单克隆抗体沙妥珠单抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(KL610023)pH敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

于2022年5月，公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4项适应症已于中国获批上市，分别用于：1)既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)；2)经表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；3)经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；4)既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-) (免疫组织化学(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交(ISH)-) BC；其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获国家药品监督管理局(NMPA)授予6项突破性疗法认定。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的两项新增适应症上市申请已获NMPA受理，分别用于：1)联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性NSCLC；2)PD-L1综合阳性评分(CPS)<10或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性TNBC的一线治疗，以上两项申请均被纳入优先审评审批程序。目前，公司已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动18项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。

关于科伦博泰

四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目8个适应症已获批上市，2个项目3个适应症处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目5个适应症获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。了解更多，请访问：https://www.kelun-biotech.com/。