通过多项进行中的IIb期临床研究推进乙型肝炎功能性治愈策略

与健康元集团达成大中华区战略合作，加速重症用抗生素soralimixin的研发

充足的现金储备助力新药早期研发及合作伙伴战略

公司将于香港时间8月22日上午9：00（美国东部时间8月21日晚间9：00）举行电话会议（中文场）
香港时间8月21日晚间9：00（美国东部时间8月21日上午9：00）举行电话会议（英文场）

中国北京和美国北卡罗来纳州达勒姆 2025年8月21日 美通社 －－ 腾盛博药生物科技有限公司（“腾盛博药”、“我们”或“公司”，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者需求未被满足的疾病开发治疗方案，以改善患者健康状况和治疗选择的生物技术公司，今日发布了公司最新业务进展和截至2025年6月30日六个月的中期业绩。

2025年上半年，腾盛博药通过多项确证性IIb期临床试验（包括ENRICH和ENHANCE研究）迅速推进其核心乙型肝炎病毒（HBV）功能性治愈项目，旨在探索能实现更高HBV功能性治愈率的联合治疗方案。公司在2025年亚太肝病研究协会（APASL）年会和欧洲肝病研究协会（EASL）会议上发布了ENSURE研究队列4数据，提示通过BRII－179诱导的抗HBs应答实现患者富集策略的潜力，受此启发，公司已在ENHANCE研究中纳入了基于修订方案的新队列。该修订方案将评估一个新的三联治疗方案，即BRII－179和elebsiran联合治疗再追加短疗程聚乙二醇干扰素α（PEG－IFNα）的治疗。新队列已于2025年7月完成入组。除HBV管线外，腾盛博药与健康元药业集团（“健康元集团”）达成战略许可合作协议，推进soralimixin（BRII－693）在大中华区的开发。公司加大了对早期研发的投入以进一步拓展产品组合，并将继续寻求合作以提升现金流的持续性。

通过行之有效的成本控制措施，腾盛博药仍保持充裕的资金储备，目前现金储备为2.899亿美金，足以支持推进其核心HBV功能性治愈项目的后期研发计划以及早期研发项目。

腾盛博药董事长兼首席执行官洪志博士表示：“2025年上半年我们在HBV项目上取得了重要进展，其中ENSURE研究的队列4数据令人鼓舞，ENRICH和ENHANCE研究也得到了快速推进。这些成果体现了腾盛博药为HBV慢性感染者开发创新性治愈疗法方面的丰富经验和坚定承诺。与此同时，soralimixin（BRII－693）在大中华区的对外授权以及我们对早期研发项目的持续投资，进一步强化了我们内部创新与战略性外部合作并驾齐驱的战略，以推动可持续增长。”

公司业务和临床进展

HBV项目

腾盛博药继续推进其HBV管线，重点通过新型联合治疗方案实现更高的HBV功能性治愈率。公司正在推进多项正在进行的IIb期联合研究（ENSURE、ENRICH和ENHANCE），使用其差异化的HBV候选药物，包括靶向HBV的小干扰核糖核酸（siRNA）药物elebsiran和基于重组蛋白的HBV免疫疗法BRII－179。

  • BRII－179在ENSURE研究队列4中展现出令人鼓舞的结果，关键数据已在2025年APASL和EASL会议上公布：

－  在第 48 周（治疗结束时 【EOT】），此前对BRII－179有应答的患者中，61％（1118）实现了 HBsAg 血清清除，而无应答者中仅有10％（110）实现。在应答者中，91％（1011）的患者抗HBs滴度≥100 IUL。

－  BRII－179 经治参与者实现了更快的HBsAg清除，其中83％（1012）在第24周时实现了 HBsAg清除，而BRII－179未经治参与者中仅有55％（611）实现了HBsAg清除。

ENSURE研究结果表明，先前接受BRII－179elebsiran治疗可诱导强烈的抗HBs应答，并使更可能实现 HBsAg清除的患者比例增加。这些数据还表明，大多数HBsAg清除可能在较短的PEG－IFNα治疗持续时间（24周）内实现。

ENSURE研究队列4的24周随访数据预计将于2025年下半年公布，并将在科学会议上进行展示。

  • 为了进一步明确BRII－179在HBV治疗中的作用，并确定推进至注册性研究的最佳联合用药方案，公司正在两项额外的IIb期临床试验中评估BRII－179：

－  ENRICH研究：评估BRII－179在诱导HBV特异性免疫应答和或识别更可能实现功能性治愈的免疫应答患者中的作用。我们认为BRII－179可能在治愈性治疗方案中发挥独特作用。

－  ENHANCE研究：

评估BRII－179与elebsiran联合PEG－IFNα的三联治疗方案，以提高功能性治愈率。

基于ENSURE研究队列4的洞察，我们对研究方案进行了修订，以评估一种简化的三联疗法，旨在将PEG－IFNα的治疗周期缩短至24周。

所有研究均已完成患者招募。ENRICH和ENHANCE研究的治疗结束数据预计将于2026年上半年在科学会议上公布。

  • 本公司已与中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）就潜在的III期研究设计和主要终点进行沟通。正在进行的ENRICH和ENHANCE研究的结果将决定最终哪种联合治疗方案将被推进至潜在的注册研究。

其他临床项目

腾盛博药正在积极寻求外部合作，以推动其针对HIV及多重耐药广泛耐药（MDRXDR）感染的治疗候选药物的研发与商业化进程。

  • 2025年7月，公司宣布与健康元集团达成战略性对外授权协议，共同推进soralimixin（BRII－693）在大中华区的研发、开发及商业化。此次合作将借助健康元集团在抗感染治疗领域强大的专业能力，加速soralimixin（BRII－693）的研发进程并最大化其商业潜力。公司将继续为其寻求针对大中华区以外地区权益的非稀释性融资或合作机会。

展望

展望未来，腾盛博药将继续致力于为感染性疾病提供创新疗法，并持续专注于实现HBV功能性治愈。

HBV功能性治愈计划的关键数据预计将于2026年上半年公布，本公司已做好充分准备，将科学规划下一阶段的HBV功能性治愈临床策略。

自去年任命新任首席科学官（CSO）以来，在持续推进核心HBV项目的同时，腾盛博药进一步壮大了内部早期研发团队并提升了能力。腾盛博药将继续加大早期研发投入，强化创新引擎，巩固其在生物技术突破领域的领先地位。

2025年中期财务业绩

  • 公司拥有充足的现金储备，以支持运营至2028年。截至2025年6月30日，公司的银行存款、现金及现金等价物为人民币20.753亿元，较截至2024年12月31日的人民币24.134亿元减少人民币3.381亿元，降幅为14.0％。该减少主要归因于研发活动及日常运营的支出。
  • 通过优化管线布局和资源配置、将部分临床开发活动转由内部执行以及对第三方承包商的成本优化措施，我们有效控制了运营支出。截至2025年6月30日的六个月期间，研发费用为人民币1.17亿元，较截至2024年6月30日的六个月期间的人民币1.262亿元减少人民币920万元，降幅为7.3％。公司在2025年上半年保持对核心项目的投入，同时审慎地推进了对研发管线的优化和组织精简。
  • 截至2025年6月30日的六个月期间，行政费用为人民币5,820万元，较截至2024年6月30日止的六个月期间的人民币7,860万元减少了人民币2,040万元，降幅为26.0％。该减少主要归因于组织优化和有效的成本控制，其中员工成本减少人民币950万元，及与办公场所相关的成本和专业服务费减少人民币840万元。
  • 截至2025年6月30日的六个月期间，其他收入为人民币2,810万元，较截至2024年6月30日的六个月期间的人民币7,090万元减少人民币4,280万元，降幅为60.4％。这主要归因于人民币和港元定期存款利率下降和短期存款重新配置至货币市场基金投资，导致的银行利息收入减少人民币2,160万元，以及来自政府补助的收入减少。

电话会议信息

公司将举办两场电话会议。英文场次将于8月21日晚9：00（香港时间，即美国东部时间上午9：00）举行（注册链接请点击此处），随后于8月22日上午9：00（香港时间，即美国东部时间8月21日晚9：00）举行中文场次（注册链接请点击此处）。

所有参会者须在电话会议之前通过上述链接完成在线注册。此电话会议的回放将在会议后提供，并可通过访问本公司网站www.briibio.com的投资者关系版块获取。

本新闻稿涉及第三方信息的引用。此类信息不应被视为参考信息纳入本新闻稿中。腾盛博药对此类第三方信息不负任何责任。

关于腾盛博药

腾盛博药（股票代码：2137.HK）是一家生物技术公司，致力于针对存在巨大未被满足的患者需求、治疗手段有限，以及给患者带来严重社会歧视的重大公共卫生挑战开发创新疗法。公司专注于感染性疾病，正在推进一条涵盖多种独特候选药物的产品管线，重点包括针对乙型肝炎病毒（HBV）感染的领先项目。在富有远见卓识和经验丰富的领导团队带领下，公司在位于罗利－达勒姆、旧金山湾区、北京和上海的主要生物技术中心开展业务。欲了解更多信息，请访问 www.briibio.com。

前瞻性声明

本新闻稿中传达的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陈述。这些陈述通常包含诸如“将”、“期望”、“相信”、“计划”和“预期”等词语以及类似含义的词语。就其性质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，因为它们与事件相关并取决于未来将发生的情况。可能存在目前被认为不重要或本公司未意识到的其他重大风险。该等前瞻性陈述并非对未来业绩的保证。在此等不确定性的背景下，读者不应依赖该等前瞻性陈述。前瞻性陈述可能更新或根据未来的事件或发展进行相应修改，对此本公司不承担任何责任。