• CARVYKTI® （西达基奥仑赛， cilta-cel ）净贸易销售额约为 3.69亿美元
  • 截至目前，已治疗超 6000 例患者
  • 在 Tech Lane 生产基地启动 CARVYKTI® 临床生产
  • 获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会（ CHMP）积极意见，将CARTITUDE-4研究中具有显著统计学差异的总生存期（OS）获益纳入CARVYKTI®药品说明书
  • 澳大利亚治疗商品管理局（ TGA ）批准 CARVYKTI® 用于多发性骨髓瘤患者的二线及以上治疗
  • 截至 2025 年 3 月 31 日，现金及现金等价物、定期存款为 10 亿美元，公司预计这些将提供至 2026年第二季度的资金支持
     

美国新泽西州萨默塞特2025年5月13日 /美通社/ -- 当地时间2025年5月13日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特公布了2025年第一季度未经审计的财务业绩及公司主要亮点。

 

传奇生物首席执行官黄颖博士表示："CARVYKTI®凭借其持续强劲的商业表现，不断为多发性骨髓瘤的CAR-T疗法树立标杆。我们相信过去一季度取得的进展，包括产能扩张和新增全球监管批准，将为公司在明年实现整体盈利奠定基础。随着我们不断开拓新的市场和满足日益增长的全球需求，我们坚信，不断扩大的生产规模和强大的商业化执行力将巩固CARVYKTI®的市场领先地位，让我们能够将这一差异化的细胞疗法带给全球更多患者。"

监管更新

  • 欧盟药品管理局（ EMA）人用医药产品委员会（CHMP）对CARVYKTI®的CARTITUDE-4研究总生存期（OS）数据更新给予了积极意见，该研究显示出显著统计学差异且具有临床意义的改善。更新后的产品特性概要（SmPC）将纳入第二次中期分析的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及安全性数据。
  • 澳大利亚治疗商品管理局（ TGA）批准CARVYKTI®用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括免疫调节剂 [IMiD]和蛋白酶体抑制剂 [PI] ）且对来那度胺耐药或既往接受过至少三线治疗（包括PI、IMiD及抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

关键业务进展

  • 截至目前，CARVYKTI®已在临床和商业治疗中惠及超过6000名患者。
  • 2025年第一季度，公司在比利时根特的Tech Lane生产基地启动了CARVYKTI®的临床生产。预计将于2025年底在该基地启动商业化生产，以扩大产能以满足全球患者需求。
  • 发布了传奇生物第二份年度环境、社会及治理（ESG）报告（涵盖2024财年数据）。该报告遵循可持续发展会计准则委员会（SASB）生物技术和制药行业标准、温室气体核算体系（GHG Protocol），并参考全球报告倡议组织（GRI）标准，该报告强调了公司对企业长期发展、员工福利以及患者健康的坚定承诺。
  • 公司持有现金及现金等价物、定期存款共计10亿美元。公司预计该资金储备可支持运营至2026年第二季度，届时公司有望实现剔除未实现外汇损益后的营业利润。

2025年第一季度财务业绩

  • 资金状况
    截至 2025 年 3 月 31 日，公司持有现金及现金等价物、定期存款总额为 10 亿美元。
  • 许可收入
    截至2025年3月31日止三个月的许可收入为930万美元，而截至2024年3月31日止的三个月为1220万美元，这290万美元的减少主要归因于传奇生物与诺华就LB2102及其他特定靶向DLL-3的CAR-T疗法（"诺华许可协议"）的开发、生产和商业化所确认的收入。随着传奇生物开展 LB2102 I期临床试验，这一收入会随着时间的推移而得到确认。此次减少与相关临床试验活动的时间安排有关。
  • 合作收入
    截至2025年3月31日止三个月内的合作收入为1.856亿美元，而截至2024年3月31日止三个月的合作收入为7850万美元。主要是由于与杨森（"杨森协议"）有关的CARVYKTI®销售产生的收入增加。
  • 合作收入成本 ：
    截至2025年3月31日止三个月的合作收入成本为6950万美元，而截至2024年3月31日止三个月的合作收入成本为4910万美元。这一增长主要是由于传奇生物根据杨森协议分摊的CARVYKTI®销售成本以及支持产能扩张的支出增加。
  • 许可成本和其他收入
    截至2025年3月31日止三个月的许可及其他收入成本为180万美元，而截至2024年3月31日止三个月为560万美元，其中包括与诺华许可协议相关的确认成本。
  • 研发费用
    截至2025年3月31日止三个月的研发费用为1.019亿美元，而截至2024年3月31日止三个月的研发费用为1.01亿美元。增加的原因主要是由于2025年西达基奥仑赛的两项一线临床试验正在进行，但西达基奥仑赛其他的研发活动有所减少所抵消。
  • 管理费用
    截至2025年3月31日止三个月的行政管理费用为3150万美元，而截至2024年3月31日止三个月管理费用为3190万美元。费用相对持平，由于员工人数增加导致与人员相关的费用增加，但与去年同期相比，现有项目完成或新项目启动时间减少导致的IT费用减少所抵消。
  • 销售与分销费用
    截至2025年3月31日止三个月的销售与分销费用为4100万美元，而截至2024年3月31日止三个月的销售与分销费用为2420万美元。增加的原因是与商业活动相关的成本上升，包括由于CARVYKTI®销售额增长而导致销售团队扩大的成本增加。
  • 净亏损
    截至2025年3月31日止三个月的净亏损为1.009亿美元，而截至2024年3月31日止三个月的净亏损为5980万美元。
  • 调整后净亏损
    截至2025年3月31日止三个月的调整后净亏损为2700万美元，而截至2024年3月31日止三个月的调整后净亏损为8530万美元。

网络直播 /电话会议详情

传奇生物将于美国东部时间5月13日上午8:00召开季度财务业绩电话会议并进行网络直播，点击此处进入直播。会议结束后，您可通过公司官网观看回放，网址为：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations.