上海2026年10月28日 美通社 －－ 2026年10月，在上海市市场监督管理局和上海市科学技术奖励中心的指导与支持下，上海市质量协会正式发布了《关于发布2026年上海市质量协会质量技术奖获奖名单的决定》。由复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院以及上海和黄药业联合申报的“一项随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评估麝香保心丸治疗慢性稳定型冠心病的临床疗效和安全性的IV期研究”（简称“麝香保心丸MUST研究”），荣获2026年上海市质量协会质量技术奖质量技术进步奖二等奖。

上海市质量协会质量技术奖是在上海市市场监督管理局和上海市科学技术奖励中心指导下设立的权威奖项，项目经过多轮严苛规范的专家评审，重点表彰具有突出质量效益与创新能力的科技成果。此次获此殊荣，是对MUST研究严谨质量设计与显著临床价值的高度肯定。


破局残留风险，响应国家中医药循证号召

心血管疾病是导致全球人口死亡的首要原因，在接受标准二级预防治疗后，慢性稳定型冠心病患者仍存在4％至12％的主要不良心血管事件（MACE）残留风险。尽管中医药长期以来被广泛用于冠心病的治疗，但过去缺乏符合国际规范的大型循证研究证据。

为响应国家关于促进中医药传承创新发展的政策指导，在中国科学院陈可冀院士、中国工程院张伯礼院士等专家关于“中医药要开展循证研究”的倡导下，复旦大学附属中山医院葛均波院士、复旦大学附属华山医院范维琥教授等专家团队，共同发起了符合国际规范的大型临床研究MUST研究，旨在科学评价麝香保心丸在慢性稳定型冠心病患者中的临床疗效、安全性及远期心脑血管事件发生率。

严谨临床设计，打造中医药研究质量范本

麝香保心丸MUST研究是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照的IV期临床研究。研究覆盖全国22个省、直辖市和自治区的97家三级医院，共纳入2673例慢性稳定型冠心病患者，其中麝香保心丸组1342例，安慰剂组1331例，随访历时24个月并完成8次随访。研究以主要不良心血管事件（MACE）复合终点作为主要研究终点。该研究在中美两国临床试验数据库均完成了注册（中国注册号：ChiCTR－TRC－12003513；美国注册号：NCT01897805）。

在研究药品的质量保障与控盲设计上，上海和黄药业依托国家级企业技术中心与企业实验室等立体研发创新体系，为研究药品提供全方位的质量标准与技术保障。临床试验期间，麝香保心丸组与安慰剂组均采用统一的给药方案，即每次2粒、每日3次、每餐后约30分钟以温开水吞服。安慰剂在剂型外观及服用方式上与麝香保心丸保持高度一致，确保了严格的双盲对照质量。同时，所有终点事件均由中国中医科学院西苑医院陈可冀院士担任主席的独立终点事件评审委员会进行盲态裁定，从研究质量上保障了结果的客观可靠。

核心成果显著，构建全方位证据体系

2021年1月，MUST研究主文章（MUST－A）发表于权威期刊Chinese Medical Journal（《中华医学杂志英文版》）。研究结果显示，治疗18个月后K－M曲线逐渐分离，在24个月时麝香保心丸组的主要不良心血管事件发生率较安慰剂组降低了26.9％，提示了长期治疗的显著获益。同时，研究证实长期服用麝香保心丸能显著改善患者心绞痛稳定性和发作频率评分，且肝肾功能损伤及不良事件发生率与安慰剂组相当，安全性良好。

在主研究（MUST－A）成果的基础上，研究团队持续深化研究，拓展出覆盖糖尿病（MUST－D）、女性（MUST－F）、肾功能不全（MUST－K）、不同体重（MUST－W）、不同血红蛋白水平（MUST－Hb）等多类人群，以及药物经济学（MUST－E）在内的全方位循证体系。

在合并糖尿病的MUST－D亚组中，麝香保心丸相比安慰剂使MACE发生率降低45.8％；在女性MUST－F亚组中，显著降低了女性患者的MACE发生风险（P＝0.02）；在肾功能不全的MUST－K亚组中，结果证实冠心病合并肾功能不全患者联合应用麝香保心丸安全性良好，不会产生额外的安全风险；在体重小于65kg的MUST－W亚组中，MACE发生率降低了75.4％（P＝0.018）；在基线血红蛋白≤140gL的MUST－Hb亚组中，显著降低了心血管事件及非致死性心肌梗死风险。此外，MUST－E药物经济学分析表明，麝香保心丸联合标准治疗方案具有长期成本更低、健康产出更高的经济学优势。

三大创新驱动，赋能产业高质量发展

MUST研究在多个维度实现了技术创新与突破。在研究设计上，项目参照国际多中心研究设计，证实了麝香保心丸联合常规方案治疗冠心病，具有进一步降低 MACE 相对风险的良好潜力。在证据体系上，项目打破了单一研究的局限，形成了覆盖糖尿病、女性、不同体重、肾功能不全、不同血红蛋白水平及药物经济学等多维度的精准治疗证据版图。在研究方法上，项目摒弃了过往中医药研究缺乏大型RCT及仅评估中间指标的局限，采用远期心脑血管硬终点进行评估，证实了中医药可以在统一的国际循证框架下接受严格检验。

MUST研究以高质量的研究设计与严谨的数据结果，被张伯礼院士誉为“践行‘传承精华，守正创新’的典范”。目前，麝香保心丸已获得50余项权威指南与共识的推荐，并成为心血管口服中成药市场份额第一的药物，年销售额突破30亿元。此次荣获2026年上海市质量协会质量技术进步奖二等奖，是对项目团队在临床循证质量、科技创新及社会效益方面突出贡献的高度肯定。